CQV · GMP-Anlage

Commissioning, Qualifizierung
& Validierung
von GMP-Anlagen.

Inspektionsbereit. Im Zeitplan. Erster Batch freigegeben.

Entourage realisiert vollständig integrierte CQV-Programme, die Qualifizierung und Bau synchronisieren — damit Ihre neue sterile Fertigungsanlage die Behördeninspektion besteht und den ersten kommerziellen Batch pünktlich freigibt.

CQV-Assessment buchen → Zu den Risiken
100%
Bestehensquote bei Behördeninspektionen
EU · FDA
Erfahrung mit mehreren Behörden
Null
Kritische Abweichungen bei Übergabe
Pünktlich
Freigabe des ersten kommerziellen Batches
Unser Versprechen

Wir qualifizieren nicht nur Anlagen.
Wir schützen Ihren Marktstart.

Entourage realisiert vollständig integrierte CQV-Programme, die Qualifizierung und Bau synchronisieren — damit Ihre neue sterile Fertigungsanlage die Behördeninspektion besteht und den ersten kommerziellen Batch pünktlich freigibt.

Die Herausforderung

Warum CQV-Programme scheitern
und wie man es verhindert.

Eine sterile Fertigungsanlage pünktlich und im Budget fertigzustellen ist schon schwer genug. Sie gleichzeitig durch die GMP-Qualifizierung zu führen — mit Dutzenden von Auftragnehmern, Lieferanten und internen Stakeholdern ohne einheitliche Strategie — ist der Punkt, an dem Programme kollabieren. Enge Zeitpläne verführen dazu, die Qualifizierung als nachrangig zu behandeln. Wenn die Engineering-Meilensteine erreicht sind, ist die Dokumentation unvollständig, das Abweichungsregister unkontrolliert und die Behördeninspektion steht in wenigen Wochen an. Entourage wurde genau dafür gegründet.

Fehlende einheitliche Qualifizierungsstrategie

Mehrere Auftragnehmer und Lieferanten arbeiten in Silos ohne gemeinsames Dokumentationssystem oder Akzeptanzkriterien.

Getrennte Engineering- und QA-Dokumentation

FAT- und SAT-Berichte sind nicht mit IQ/OQ/PQ-Protokollen abgestimmt — redundante Tests und Freigabeverzögerungen sind die Folge.

Qualifizierung als Nachgedanke

Enge Zeitpläne drängen CQV-Aktivitäten ans Ende des Baus — mit Zeitdruck, Abweichungen und Inspektionsrisiken als Ergebnis.

Lücken in der Inspektionsbereitschaft

Unvollständige Qualifizierungspakete, offene Abweichungen und fehlende Risikobewertungen setzen Anlagen bei der PAI Risiken aus.

Unser Leistungsansatz

Integriertes CQV. Vom Rohbau
bis zum Inspektionszertifikat.

Wir integrieren qualifizierte CQV-Expertise direkt in Ihr Projektteam und verbinden Engineering, QA und Regulatory — damit Qualifizierung parallel zum Bau läuft, nicht nach ihm.

Qualification Master Plan & Strategie

Operativer Ansatz

Wir entwickeln den QMP, stimmen alle Auftragnehmer auf ein gemeinsames Qualifizierungsframework ab und definieren Akzeptanzkriterien, bevor eine einzige Leitung verlegt wird.

Geschäftlicher Nutzen Kein Auftragnehmer liefert einen FAT-Bericht, der nicht direkt in ein IQ einfließt. Jeder Lieferant weiß, was „qualifiziert" bedeutet — bevor der erste Kabel gezogen wird.
Parallele Qualifizierung & Bau

Operativer Ansatz

CQV-Aktivitäten werden mit dem Bauablauf synchronisiert. FATs, SATs, IQs und OQs werden geplant, durchgeführt und abgeschlossen — ohne Dokumentationsrückstand.

Geschäftlicher Nutzen Qualifizierung ist keine Phase, die beginnt, wenn der Bau endet. Sie endet, wenn der Bau endet — und das Inspektionspaket ist fertig.
Abweichungs- & CAPA-Management

Operativer Ansatz

Wir führen ein Live-Abweichungsregister über alle Auftragnehmer, klassifizieren jede Abweichung nach regulatorischer Relevanz und schließen CAPAs vor der Inspektion — nicht während.

Geschäftlicher Nutzen Null kritische Abweichungen offen bei Übergabe. Ein Audit-Trail, der EU- und FDA-Inspektoren in einem einzigen Durchgang überzeugt.
Inspektionsbereitschaft & PAI-Begleitung

Operativer Ansatz

Wir führen Mock Inspections durch, schließen Dokumentationslücken und bereiten interne Teams auf die Behördeninspektion vor. Wir sind vor Ort während der tatsächlichen PAI.

Geschäftlicher Nutzen 100 % Bestehensquote bei Behördeninspektionen in allen Projekten. Erster kommerzieller Batch freigegeben zum Datum, das Investoren zugesagt wurde.
Unser Vorgehen

Drei Phasen. Ein integriertes Programm.

Von der Designprüfung bis zur Produktfreigabe ist jede Phase des CQV mit der nächsten verbunden. Kein Übergaberisiko. Keine Dokumentationslücken. Keine unerwarteten Mängel bei der Inspektion.

01

Design & Commissioning-Phase

Wir prüfen P&IDs, URS und FAT/SAT-Protokolle bereits im Engineering-Design. Qualifizierungsanforderungen werden erfasst, bevor Geräte bestellt werden. Das Commissioning wird in einem Format dokumentiert, das direkt für die IQ verwendbar ist. Kritische Versorgungseinrichtungen (HVAC, WFI, Reindampf, Druckluft) werden im Commissioning geprüft — nicht nachträglich wiederholt.

02

Qualifizierungsphase — IQ / OQ / PQ

Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungen werden von unserem Team durchgeführt oder als delegierte QA-Funktion geprüft und freigegeben. Ein risikobasierter Qualifizierungsumfang stellt sicher, dass jedes GMP-kritische System in der erforderlichen Tiefe qualifiziert wird — und nicht übertestet, wo es nicht notwendig ist.

03

Validierung & Erstfreigabe

Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Media Fills werden in der qualifizierten Anlage durchgeführt. Wir erstellen den vollständigen Validierungszusammenfassungsbericht und das Inspektionspaket — und begleiten Ihr Team durch die Behördeninspektion bis zur Produktfreigabe.

Jetzt starten

Inspektionsbereit.
Ab dem ersten Tag des Baus.

Ob Sie sich in der Designprüfung befinden, mitten im Bau oder einer bevorstehenden Behördeninspektion gegenüberstehen: Lassen Sie uns Ihre CQV-Situation bewerten und genau aufzeigen, wo die Risiken liegen. Kein Standardkonzept, keine generischen Vorlagen. CQV-Führung auf Expertenniveau für Ihre spezifische Anlage.

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Schildern Sie uns kurz Ihre CQV-Situation — wir melden uns innerhalb von 24 Stunden.

Wojciech Drzazgowski
Wojciech Drzazgowski
Senior CQV Consultant
Lena Pauli
Lena Pauli
Principal Sales Consultant

Unsere CQV-Experten haben Qualifizierungsprogramme für sterile Abfüll- und Verpackungsanlagen, Biotech-API- und orale Festdosierungsanlagen in EU- und FDA-regulierten Umgebungen geleitet.